consamed ist KPI - Kompetent. Persönlich. Individuell.
Unser Profil - unsere Expertise
Wir bietet Ihnen Beratung, Schulungen, Audits und Führungskräfteworkshops mit fachlicher Expertise. Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zu einer erfolgreichen Qualifizierung.
Wir sind kompetent, persönlich und individuell. Consamed ist KPI.
Unsere Expertise beruht dabei auf
- einer langjährigen Erfahrung mit Qualitätsanforderungen in verschiedenen Branchen,
- vielseitigen Erfahrungen in Fragen einer wirksamen und pragmatischen Betriebsorganisation und
- Know-how wichtiger Qualitätsnormen, z.B. ISO 9001, ISO/TS 16949, ISO 13485, ISO 17025, ISO 14155, GCP/GMP/GLP/GCLP.
Unsere Kunden kommen aus den Bereichen:
- Forschung und Entwicklung (Universitäten, Forschungsinstitute)
- Pharmazeutische Unternehmen (Hersteller, CRO) und Medizinproduktehersteller
- Gesundheitswesen (Universitätskliniken, Krankenhäuser, Studienzentralen)
- Kleine und Mittelständische Unternehmen verschiedener Branchen
- Bildungsträger und Hochschulen
Fragen Sie uns nach unseren Referenzen, wir antworten Ihnen gerne.
GCP-Kurse für klinische Studien:
Vor Ort, live-online, online flexibel
GCP Kurse für Prüfer, Hauptprüfer sowie Fachpersonal in Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Kurs-Inhalte gemäß Curriculum des Arbeitskreis Ethikkommissionen:
- Grundlagen der klinischen Prüfung von AM, MP, IVD (ethisch, rechtlich, methodisch)
- Verantwortlichkeiten von Prüfern und Hautprüfern
- Studienorganisation und -durchführung
- Sicherheit: AEs/SAEs, Pharmakovigilanz
- gute Dokumentationspraxis (ALCOAC plus)
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- GCP-Leitlinien, ISO 14155, ISO 20916
Präsenzveranstaltungen
Wir kommen zu Ihnen in die Klinik, Praxis oder zu Veranstaltungen Ihres Netzwerks:
- Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
- CME Anmeldung bei der Ärztekammer durch Sie oder uns
- Teilnahmezertifikate
Grundlagenkurse für Anfänger, Aufbaukurse für Leitungspersonal, Refresherkurse zur Auffrischung des Kenntnisstandes mit Teilnahmezertifikaten für die Ethikkommission.
Online Kurse
Für Prüfer und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen bieten wir Ihnen unsere CME zertifizierten Online Kurse zertifiziert an.
Im Consamed-Institut bringen wir Ihnen die neuesten Online Kurse 2026 mit aktuellen GCP-Inhalten an Ihren Arbeitsplatz. Arbeiten Sie die Lehrfilme, Foliensätze, praktische Übungen und Lernkontrollen zeitlich und räumlich mit Ihrem persönlichen Tempo durch. Alle Kurse entsprechen dem Curriculum (4 bis 8 Unterrichtseinheiten) und damit den Empfehlungen der Ethikkommissionen (zuletzt veröffentlicht im Juli 2025).
Vorteile von live-online und Online-Kursen:
- Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
- keine Abwesenheiten vom Standort
- kurzfristig durchführbar zum Studienstart
- attraktive CME-Punktezahl
- Einzelteilnahme zeitlich und räumlich unabhängig möglich
- Tutorial für Rückfragen
Alle Schulungen entsprechen dem Curriculum (EK-Vorgaben) und den aktuellen Gesetzen Stand 2026.
Referent Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
Support und Verwaltung Werner Gögl
Anmeldung oder weitere Informationen zu den GCP Kursen:
- Servicetelefon: 01556-3000901
Qualität und Risiko.
Unternehmen, die auf dem Markt bestehen wollen, müssen ein hohes Maß an Qualität bieten und die an das Unternehmen gestellten Anforderungen beständig erfüllen. Nur so qualifizieren sie sich als zuverlässiger Lieferant für andere. Damit die Lieferfähigkeit jedoch nicht durch unvorhersehbare oder ungeplante Ereignisse (Risiken) beeinträchtigt wird, sind Überlegungen und Maßnahmen notwendig (Risikomanagement), um mit solchen unerwarteten Ereignissen umzugehen.
Was ist Qualität?
Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen!
Qualität umfasst alle Merkmale eines Produktes, Prozesses oder einer Dienstleistung, die festgelegte und erwartete Anforderungen erfüllen und bei Kunden des Unternehmens für Zufriedenheit sorgen.
Was ist Risiko?
Risiko ist die Wahrscheinlichkeit, dass was schief läuft!
Risiken sind mögliche Ereignisse mit negativen Auswirkungen. Daher ist ein Bewusstsein dafür erforderlich. Systematische Überlegungen, wo man vorbeugend tätig werden kann, sind geeignete Maßnahmen („Plan B“).
Was ist Qualitätsmanagement?
Qualitätsmanagement ist eine funktionierende Betriebsorganisation!
QM beinhaltet alle Maßnahmen im Unternehmen, die durch klare Verantwortlichkeiten und durch strukturierte Vorgehens- und Arbeitsweisen (Prozesse) systematisch die Betriebsorganisation definieren und eine kontinuierliche Verbesserung anstreben.
Bekannte QM Vorgaben finden sich in Gesetzen, aber auch Normen wie ISO 9001, ISO 131485, GMP und GCP, und vielen mehr.
Consamed Dr. Maldonado hat sich zur Aufgabe gemacht, die Anforderungen von Qualitätsmanagementnormen und einzelner gesetzlicher Vorschriften mit den Bedürfnissen Ihres Unternehmens in Einklang zu bringen.
Audit.
Ein Audit bedeutet hinschauen, ob alles funktioniert!
Ein Audit ist eine systematische Untersuchung, ob Arbeitsabläufe korrekt in der Organisation im Arbeitsalltag umgesetzt sind und positive Wirkung zeigen.
Was können wir für Sie tun?
Unser Serviceangebot zu Audits umfasst Schulungen für (interne) Auditoren oder Audits in Ihrem Unternehmen.
Unsere Expertise.
- Praktische Umsetzung von Qualitätsmanagement seit 1995
- Fundierte Normenkenntnisse (Qualitätsnormen verschiedener Branchen) mit langjährige Praxis und Auditorenerfahrung
- Risikomanagement
- ICH-GCP / ISO 14155 (Klinische Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
Unser Service.
- Schulungen, Fortbildungen, Audits (international)
- Workshops für Führungskräfte
Das consamed-Team.
Dr. med. Jacobo Maldonado
Geschäftsführer
Qualitätsmanagement, Risikomanagement
Leitender Zertifizierungsauditor ISO 9001,
GCP/ISO 14155 Auditor (klinische Prüfungen)
Dr. phil. Nicki-Nils Seitz, Dipl.-Stat.
Diplomstatistiker
Bildungsforschung, Psychologie und Wissenschaft, QM-Auditor
Werner Gögl
QM-Beauftragter und Büroleitung