Dr. med.
Jacobo Maldonado
Ganghoferstr. 81
81373 München
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+49 (0) 172 - 85 36 419
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GCP-Klinische Studien: Lernen vor Ort oder E-Learning.
Prüfer-Schulungen für medizinisches und nichtmedizinisches Personal - industrieunabhängig und ÄK-zertifiziert.
Inhalte
- Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
- Rechtliche Grundlagen, AMG
- Deklaration von Helsinki / ICH-GCP
- Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
- Dokumentation/Prüferordner
- AEs/SAEs
- Pharmakovigilanz
- Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
- Qualitätssicherung
- Audits/Inspektionen
- MPG, MPKPV, ISO 14155 Medizinprodukte
Nach Empfehlungen der Bundesärztekammer richtet sich die Art der Veranstaltung (Präsenzveranstaltung, E-Learning) nach dem Erfahrungsstand des Lerners (Prüfer / Ärztinnen und Ärzte / Study Nurses / Koordinatoren).
Präsenzveranstaltung 
Unerfahrene Lerner mit wenig praktischen Kenntnissen und/oder ohne bisherigen Qualifikationsnachweis:
- Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
- Dokumentation über Teilnahme an einer Präsenzveranstaltung zur ordnungsgemässen Durchführung klinischer Studien, um später an E-Learnings und Online-Kursen teilnehmen zu können
Erfahrene Lerner zur Erneuerung/Auffrischung ihrer Qualifikationsnachweise:
- Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
- 1/2 - 1 Tag (4-8 Unterrichtseinheiten) zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien
Vorteile von Präsenzveranstaltungen:
- Schulung des gesamten Teams vor Ort
- Aufbau eines gemeinsamen Know-how über alle Berufsgruppen
- Eingehen auf individuelle Fragestellungen Ihres Unternehmens
- preiswerter und kostengünstiger als Einzelteilnahmen
- kurzfristig und projektbezogen zum Studienstart durchführbar
- attraktive CME-Punktezahl
E-Learning 
Für erfahrene Lerner mit wenig Erfahrung zur Erweiterung oder zur Auffrischung ihres Qualifikationsnachweises als Prüfer und Prüfpersonal für klinische Prüfungen bieten wir Ihnen unsere E-Learning-Seminare AMG/GCP und MPG/ISO 14155 der Consamed-Academy (Consamed-Academy.de).
Die Consamed-Akademie bringt Ihnen mit ihrem E-Learning-Seminaren die GCP-Schulung für Prüfärzte und medizinisches Personal an Ihren Arbeitsplatz. Arbeiten Sie die Vorträge, Selbststudien-Module und Frageblöcke zeitlich und räumlich unabhängig durch. Alle Kurse entsprechen dem Curriculum und damit den Empfehlungen der Ethikkommissionen (zuletzt veröffentlicht im Januar 2019)
Vorteile von E-Learning:
- Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
- preiswerte Einzelteilnahme möglich
- zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
- keine Abwesenheiten
- kurzfristig durchführbar zum Studienstart
- attraktive CME-Punktezahl
Alle Schulungen entsprechen
- der EU-V 536/2014 und dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)
- der EU-V 745/2017 und dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG)
- den grundsätzlichen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (09.11.2018), veröffentlicht Januar 2019
- den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer (CME-Zertifizierung)
Aufbau
AMG/GCP (Arnzeimittelstudien)
- Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer
- Je 4 Unterrichtseinheiten mit ca. 2,5 Stunden Filmvorträge einschliesslich vertiefendes Selbststudium (ca. 2-3 Stunden) und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen (Grundlagenkurs oder Aufbaukurs)
- Prüfung: 4 Abfragemodule (Literatur, AMG/GCP) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. 0,5-1 Stunden
- Tutorial für Rückfragen
MPG/ISO 14155 (Medizinprodukteprüfungen)
- Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer
- Je 4 Unterrichtseinheiten mit ca. 2,5 Stunden Filmvorträge einschliesslich vertiefendes Selbststudium (ca. 2-3 Stunden) und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen (Grundlagenkurs oder Aufbaukurs)
- Prüfung: 4 Abfragemodule (Literatur, MPG, MPKPV, ISO 14155) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. 0,5-1 Stunden
- Tutorial für Rückfragen
Preise
| Grundlagenkurs und Aufbaukurs | € 290,- zzgl. 19 % MWSt |
| Refresherkurs | € 250,- zzgl. 19 % MWSt |
| Referent | Support und Verwaltung |
| Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor | Margot Weisbach |
Anmeldung oder weitere Informationen:
- Consamed-Academy.de
- Sie melden sich online an, nach Eingang erhalten Sie eine Mail mit der Freischaltung
- Technische Unterstützung und Fragen zum Log-In:
Margot Weisbach, Tel: 08442/968883, Mobil: 0170/3809574, Videodoc.de